Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος JANECLUC FCTABS εξαιτίας αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών

Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος JANECLUC FCTABS (50+850)MG/TAB BTx60 και JANECLUC FCTABS (50+1000)MG/TAB BTx60, εξαιτίας αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών κατά τον έλεγχο νιτροζαμινών στο πλαίσιο ελέγχων σταθερότητας.

Η ανάκληση πραγματοποιείται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης από την παραγωγό εταιρεία, DEMO S.A., η οποία είναι υποχρεωμένη να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.

Τα σχετικά παραστατικά θα τηρούνται για τουλάχιστον πέντε έτη και θα τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Σε ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρονται τα εξής:

Αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα, του φαρμακευτικού προϊόντος JANECLUC FCTABS (50+850)MG/TAB BTx60 και JANECLUC FCTABS (50+1000)MG/TAB BTx60, λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών κατά τον έλεγχο νιτροζαμινών στο πλαίσιο ελέγχων σταθερότητας.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της παραγωγού εταιρείας. Η εταιρεία DEMO S.A. ως Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.